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〉 Trayectoria Laboral:
Durante mi carrera laboral, he tenido el privilegio de desempeñar roles de liderazgo en destacadas empresas, y me llena de orgullo haber contribuido significativamente a su éxito y crecimiento. A continuación, resumo mi experiencia laboral:
Jefe de Validación en Sicor de México. Enero – Julio 2024.
Recientemente, como Jefe de Validación en Sicor de México (enero – julio 2024), lideré la Validación en 12 plantas de fabricación de API´s. Implementamos un Plan Maestro de Validación con una estrategia de Validación 4.0, alineada a los requerimientos actuales de FDA, Europa y Japón. Logramos reducir en un 30% las CAPAs pendientes de cerrar a tiempo. Durante mi gestión, introdujimos reportes visuales de validación de procesos mediante gráficas de alto impacto usando software estadístico, facilitando la identificación precisa del punto de revalidación en estudios de verificación continua de los procesos.
Jefe de Aseguramiento de Calidad en Polaquimia. 2020-2023.
Antes de esto, en mi periodo en Polaquimia como Jefe de Aseguramiento de Calidad de 2020 a 2023, asumí el liderazgo de esta función crítica gestionando un total de 9 plantas químicas. Dirigí la implementación de los sistemas de calidad para gestionar quejas, no conformidades y acciones correctivas y preventivas (CAPA). Utilicé herramientas avanzadas de análisis de causa raíz, como el diagrama de flujo de proceso, el árbol de fallas, la matriz de ponderación y el análisis de cambios. Además, gestioné el laboratorio fisicoquímico y cromatográfico, y analicé datos y tendencias relacionados con los tiempos de ciclo de liberación de productos terminados. Implementé con éxito el formato A3 para optimizar las metodologías analíticas en términos de eficiencia y eficacia, y gestioné la implementación de la mejora continua en 9 plantas.
Nuestro enfoque en la mejora continua fue fundamental para el éxito del equipo. Completamos la implementación de los sistemas de calidad para quejas, no conformidades y CAPA en 2021, reduciendo el tiempo de ciclo promedio para cerrar investigaciones a menos de 30 días en 2022. También logramos una reducción del 20% en los tiempos de ciclo de liberación de cuatro productos estrella en 2023. Introdujimos importantes innovaciones, como el primer procedimiento de mejora continua utilizando la metodología DMAIC (de acuerdo con la norma ISO13053 -1) y el primer Value Stream Mapping (VSM) en cromatografía, así como el ciclo de mejora basado en el Overall Equipment Effectiveness (OEE) de equipos HPLC. Como punto destacado, completamos con éxito los tres primeros proyectos de mejora Lean-Six Sigma en 2023.
Jefe de Aseguramiento de Calidad en Tecnofarma. 2015-2019.
En mi rol anterior como Jefe de Aseguramiento de Calidad en Tecnofarma (2015-2019), asumí la responsabilidad de liderar el Aseguramiento de Calidad, gestionando diversos aspectos críticos, incluyendo administración de sistemas de calidad, gestión de quejas, desviaciones, análisis de causa raíz, CAPAS, controles de cambio, auditorías internas y externas, documentación, revisión anual de producto y liberación de producto terminado.
Además, realicé análisis de datos y tendencias elaborando informes de métricas de calidad para presentaciones mensuales ante el Comité Gerencial. Mi trabajo también involucró atender auditorías de COFEPRIS, corporativas y de clientes; así como entrenar al personal en Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y herramientas lean-six sigma.
Los esfuerzos del trabajo en equipo dieron como resultado una notable mejora en la gestión de desviaciones y CAPAS. Redujimos la recurrencia de desviaciones del 27% en 2016 al 9% en 2019. También logramos una significativa disminución del 30% en el número de CAPAS abiertas para 2019. Además, implementamos equipos Six-Sigma que contribuyeron a reducir las desviaciones en un 50% y las quejas en un 40% para 2019.
Jefe de Validación en Merck Serono. 2014-2015.
En Merck Serono, tuve la responsabilidad de liderar la Validación de procesos estériles /no-estériles y sistemas computarizados, con un enfoque en la gestión de riesgos. Esto incluyó la identificación de críticos de Calidad (CTQ) para establecer estrategias de control en los procesos, así como el uso de AMEF (análisis de modo y efecto de la falla) en la calificación de equipos, la validación de sistemas computarizados y validación de procesos para determinar el alcance requerido en cada uno de los proyectos.
Durante mi gestión, implementamos con éxito la verificación continua del proceso, lo que resultó en una reducción del 25% en lotes rechazados en 2015. Además, logramos una disminución del 10% en el personal de Validación al implementar un sistema de Gestión del Riesgo de Calidad.
Janssen Cilag (1997-2014): Mi trayectoria en Janssen Cilag abarcó varias posiciones clave, con un enfoque en Validación de procesos, Aseguramiento de Calidad y Producción. Como Jefe de Validación de 2006 a 2014, lideré la Validación de procesos estériles/ no-estériles y sistemas computarizados; así como la calificación de equipos, solución de problemas técnicos, coordinación de auditorías y mejoras de OEE en equipos de Producción. Implementamos estrategias exitosas, como la transferencia de la planta de Colombia a México en 2012, lo que resultó en una reducción del 15% en el índice de costo de manufactura. Además, implementamos el plan maestro de Validación de sistemas computarizados (CSV) en 2014, reduciendo el número de controles GMP en un 22%; introdujimos formatos de CTQ -AMEF para estrategias de control de procesos, lo que redujo los lotes rechazados en un 40% en 2010. Implementamos formatos A3 para la solución de problemas en 2009, reduciendo la recurrencia de desviaciones en un 45%. También establecimos con éxito un plan maestro de Validación de procesos y Calificación de equipos en 2008, lo que redujo el número de muestreos en los procesos en un 30%. Mi tiempo en Janssen Cilag (México y Brasil) también incluyó roles como Supervisor de Aseguramiento de Calidad, Gerente del Proyecto de Validación (1 año en Brasil ), Supervisor de Documentación, Supervisor de Ingeniería de Calidad y Supervisor de Producción de estériles y no-estériles.
Posiciones en Stiefel (1992-1997): Mis primeras experiencias laborales incluyeron roles en Stiefel, donde fui Jefe de Planta, Jefe de Laboratorio (fisicoquímico / microbiología ) y Químico Analista. Estas experiencias laborales han forjado mi expertise en Producción, Aseguramiento de Calidad, Validación de procesos 4.0, Lean Manufacturing y como Black Belt Six-Sigma; así como mi capacidad para implementar estrategias efectivas para mejorar la operación y reducir costos en la manufactura.
〉 Ultimo Puesto: Jefe de Validación en Sicor de México .
〉 Nivel de Estudios:
Maestría en Administración de Empresas. Universidad Iberoamericana 2003.
Licenciatura en Ingeniería Química. Facultad de Química, UNAM 1990.
Diplomados:
En Administración de la Manufactura. ITESM 1996.
En Certificación Internacional Black Belt en Six- Sigma. ITESM 2009.
En Lean Enterprise. ITESM 2013.
Idiomas: Español – Inglés.
〉 Ubicación: Ciudad de México.
Estatus Actual: Búsqueda Activa.
Disponibilidad para cambiar de residencia: Si.
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